Home --> News --> Utilizzate il guanto giusto?
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Normative

Il 14 giugno 1998 termina il periodo transitorio concesso per conformarsi alle disposizioni richieste dalla Direttiva 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici commercializzati in Europa. Quanto previsto da tale Direttiva si estrinsecherà nell'apposizione, in chiara evidenza, del logo CE, il quale assumerà il ruolo di assicurare l'utilizzatore finale sulla conformità del prodotto alla destinazione d'uso ipotizzata dal fabbricante.

La Direttiva prevede che i Dispositivi Medici corrispondano ai requisiti essenziali previsti, che vengano classificati in 4 classi e regolamentati da Norme Europee armonizzate (che recepiscono le eventuali precedenti norme dei vari Stati membri per i diversi prodotti).

Quelle che interessano i Guanti Monouso sono la classe I per il guanto d'esame, la classe IS per il guanto d'esame sterile e IIA per il guanto chirurgico; la norma è la EN 455 parte I e II.

La EN 455 sarà dunque la norma da dover essere considerata nei capitolati d'acquisto e comunque sarà il riferimento per chiunque si accinga ad acquistare guanti ad uso medicale. Tale norma sostituisce ogni precedente altra quale BS, NdF, DIN, etc. ed anche la ben nota norma americana ASTM D 3578 a cui è stato fatto sempre riferimento.

Guanti esame
La scatola di guanti monouso dovrà riportare il logo CE, specificando altresì che si tratta di un prodotto ad uso medicale.

Infatti il solo logo CE senza l'indicazione della destinazione d'uso potrebbe fare riferimento anche ad altri usi e quindi con norme di riferimento differenti da quelle relative a prodotti medicali. A titolo di esempio un' indicazione CE con la precisazione "per rischi minimi" è riferita ad un guanto non di uso medicale.

Quanto sopra ha una ricaduta importante sulla tipologia qualitativa del guanto in relazione al fatto che la EN 455 impone un ben preciso livello di performances che caratterizzano univocamente il prodotto per uso medicale. In particolare tale norma impone una lunghezza del guanto di 240mm (rispetto ai precedenti 230mm della ASTM) e soprattutto un livello di assenza di fori più basso (AQL 1.5 rispetto al AQL 4 considerato il minimo accettabile dalla ASTM). Ciò si riperquote ovviamente sulla obbligatorietà da parte della fabbrica ad effettuare maggiori controlli onde garantire tale prestazione.

Guanti Sterili
In relazione ad un loro utilizzo sicuramente più delicato le prescrizioni per questi prodotti sono più accurate ed i controlli più severi. La marcatura CE deve essere infatti corredata del numero di codice dell'organismo notificato in ambito CEE, responsabile dell'applicazione delle procedure previste dalla Direttiva in termini di requisiti essenziali e di controlli sulla produzione e sulla sterilizzazione .

I guanti sterili possono essere suddivisi nelle seguenti categorie:

  1. Guanti Esame sterili;
  2. Guanti Chirurgici sterili.

Per entrambi la norma di riferimento è la EN 455 mentre la classificazione risulta essere differente per l'utilizzo previsto dal fabbricante diverso: classe I sterile (invasivo non chirurgico) il primo e classe IIa (invasivo chirurgico) il secondo, entrambi ad uso temporaneo.

Da ciò si evidenzia come la classificazione imposta dalla Direttiva CEE possa essere guida all'utilizzo: i guanti esame sterili sono un prodotto che può sostituire, con gli ovvi conseguenti risparmi, l'utilizzo, molte volte indiscriminato, dei guanti chirurgici fuori dalla sala operatoria.

Fabbricante

Il fabbricante nell'ottica della Direttiva CEE è "la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e della etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto".

Il fabbricante deve comunicare alle Autorità competenti dello Stato membro nel quale ha sede, il proprio indirizzo e la descrizione dettagliata (inclusa Analisi Rischi) del dispositivo. Se il fabbricante non avesse sede in uno Stato membro, deve designare un suo rappresentante che sarà il responsabile dell'immissione in commercio, con gli obblighi sopra indicati.

Il distributore e/o comunque l'azienda che commercializza guanti a proprio marchio quindi è da considerare a tutti gli effetti fabbricante secondo la definizione del paragrafo precedente, con gli obblighi e responsabilità che derivano da tale posizione.

L'apposizione del logo CE è un assunzione di responsabilità non delegabile né ribaltabile sulla fabbrica extracomunitaria (a meno di aver nominato un proprio rappresentante domiciliato in uno Stato membro) e quindi rappresenta una garanzia indiretta del prodotto così come inteso dal fabbricante.

Appare quindi ovvio che la scelta di fabbriche qualificate e un controllo in entrata sui materiali siano l'unica strada perseguibile per un distributore che voglia mantenere la propria attività a norma di legge.

L'acquisto di un dispositivo medico, e quindi anche il guanto, non dovrebbe essere fatto senza una preventiva valutazione del proponente che dovrebbe poter garantire:

  1. di essere in grado di caricarsi di tale responsabilità;
  2. di adottare criteri per una corretta selezione dei materiali/fornitori (p.e. certificazione ISO9000) e poterli esibire a chi ne faccia richiesta;
  3. di monitorizzare gli andamenti dei requisiti (report sui controlli effettuati durante la fabbricazione) ed allegarli a corredo della fornitura;
  4. di applicare metodologie di controllo post-vendita.

Molti guanti monouso sono immessi sul mercato supportati unicamente da dichiarazioni da parte del fabbricante extracomunitario non domiciliato in Europa, che ha una responsabilita' solo teorica e quindi non attento al mantenimento dei requisiti prescritti.

Guanti a bio-compatibilità migliorata

Da anni sono presenti prodotti in alternativa al lattice di gomma naturale quali Polietilene, Copolimeri, Vinile ed altri , quali p.e. il Nitrile, ma per quale motivo?

La prima motivazione è chiaramente il tipo di utilizzo a cui sono destinati: Politene e Copolimeri per la loro stessa natura e metodo di fabbricazione (accoppiamento di due films) sono guanti da semplice esplorazione con poca sensibilità ma con prezzi decisamente più contenuti. La seconda motivazione è che la gomma naturale, sebbene sia universalmente riconosciuta come il materiale più indicato per la fabbricazione del guanto d'esame, presenta come contropartita, quando non trattata specificatamente, la possibilità di creare fenomeni di incompatibilità (allergie) in soggetti sensibili.

Alla luce dei più recenti studi in materia, il lattice di gomma naturale ha una componente proteica che contiene un allergene molto attivo al riguardo. Il contenuto di tali allergeni è variabile a seconda di molti fattori e soprattutto dalla scelta delle materie prime e del processo produttivo del guanto.

I prodotti sintetici sono esenti da tale problematica e quindi sono preferibili in caso di sensibilizzazione accertata a tale allergene. Vinile e nitrile sono i materiali utilizzati in prevalenza data la loro suscettibilità ad essere impiegati nei processi di dipping, propri della fabbricazione del guanto. I guanti in vinile sono leggermente meno performanti dal punto di vista della sensibiltà tattile mentre il nitrile, molto simile al lattice, ha oggi un costo superiore.

Un'altra valida soluzione è quella addottata negli USA, offerta dai guanti in lattice denominati Powder-Free (senza polvere), che in conseguenza appunto di un processo di clorinatura effettuato per evitare l'aspersione di polvere lubrificante (necessaria per un facile calzatura, altrimenti difficoltosa data l'appiccicosità del lattice), presentano livelli proteici veramente molto bassi e quindi una ridottissima predisposizione ad attivare processi allergici che si trasmettono anche per veicolazione aerea della polvere stessa.

Tali aspetti di bio-compatibilità, regolamentati già da tempo negli USA, ed oggetto, per quanto concerne i guanti, della parte III della EN 455 di prossima emissione, sono di primaria importanza nella scelta di un guanto da effettuarsi anche sotto un ottica costo/beneficio.

Si ribadisce quindi anche sotto questo aspetto come la scelta di un fornitore qualificato con prodotti omologati (p.e. dalla FDA Americana), con processi controllati e garantiti da Sistemi di Qualità ISO 9000 possa essere qualificante e confortante anche per il prodotto finito.

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